日前,内蒙古自治区药监局联合内蒙古自治区科技厅、内蒙古自治区卫生健康委、内蒙古自治区市场监管局(知识产权局)、内蒙古自治区医保局制定《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》(以下简称《若干措施》)，从支持研发创新、提升审评审批效能、规范产业发展、提升监管能力4个方面推出16条具体举措。

《若干措施》大力支持研发创新，针对区内二类创新医疗器械开辟优先办理、全程帮扶绿色通道;优化临床试验机构管理和激励机制;依托“春雨行动”搭建产学研医对接平台，打通科研成果转化通道;开通专利快速预审服务，全方位守护创新企业知识产权。

在审评审批环节持续减时限、优服务。《若干措施》中统一了全区医疗器械申报办理标准，完善审批事项“百问百答”线上问题库，建立材料预审查机制，减少企业反复补正、整改情形。明确外省二类器械本地转产申报流程，打通研、检、审联动通道。

在严格压实生产企业主体责任方面，《若干措施》细化了网络销售、自动售卖、仓储物流等新兴业态监管规则，完善医疗器械警戒监测体系，稳步推进医疗器械唯一标识(UDI)全流程落地应用。

与此同时，《若干措施》推行“信用+风险”分级分类监管，整合各类检查事项，常态化开展跨部门联合检查、线上远程核查。搭建智慧监管数据平台，归集产品、企业信用信息，配齐专业监管人才与行业专家队伍，鼓励多方参与医疗器械行业标准制修订。(记者 李国萍)